国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

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